洁净室是指空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入、生产及滞留的粒子。室内其有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。

　　空态是指设施已经建成，其服务动力公用设施区接通并运行，但无成产设备、材料及人员的状态。俗指已经完工并能正常运行的洁净室，但室内无生产人员及生产设备。

　　静态是指设施已经建成，生产设备应安装好，并按供需双方商定的状态运行，但无生产人员的状态。俗指空态状态下洁净室增加正常生产的生产设备。

　　动态是指设施以规定的方式运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。俗指静态状态下洁净室增加规定的生产人员生产。

洁净室及洁净区空气洁净度整数等级表：


　　新版医药GMP洁净度等级ABCD空气悬浮粒子标准：

　　
　　洁净室温湿度规范：

　　洁净室内的空态噪声级，非单向气流洁净室不应大于60dB(A)，单向流、混合流洁净室不应大于65dB(A)。

　　无采光窗的洁净室（区）的生产用房间一般照明的照度标准值宜为200Lx–500Lx，辅助用房、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等宜为150Lx–300Lx。

　　生物安全防护实验室根据所处理的微生物及其毒素的危害程度各分为一二三四级：

　　一级是操作适用于对健康成年人已知无致病作用的微生物

　　二级是操作适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物。

　　三级是操作适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有预防传染的疫苗。。

　　四级是操作适用于对人体具有高度的危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，尚无有效的疫苗或治疗方法的致病微生物及其毒素（不明微生物，也必须在四级生物安全防护实验室中进行。待有充分数据后再决定此种微生物或毒素应在四级还是在较低级别的实验室中处理）。

　　洁净实验室是一个全封闭系统，按照等级要求设置人流、物流、污物流，净化区与非净化区之间应设置缓冲（风淋室、货淋室、气闸室），不同洁净等级之间有气流交叉时应设缓冲间，物流经过不同区域是应设传递窗。

　　按有无污染性、病毒性等物质生成分为正压实验室和负压实验室。正压实验室一般是主实验区压力梯度 高，其他区域或辅助区域逐级递减；负压实验室一般是主实验区负压 ，其他区域或辅助区域逐级减小负压，并在其附近设置正压区域，防止室外非洁净空气进入实验区，污染实验室。

　　正压实验室宜设置送回风净化方式，负压实验室应设置全送全排净化方式。室内无排风设备的送风系统时，送风方式为定送调回方式控制室内压差梯度；室内有其他排风设备的送风系统时，宜设置定回（排）调送方式控制室内压差梯度，有排风设备的房间，排风与送风联动，增补送风量来维持室内压差梯度。