本品由食用级淀粉酶解而成。为两个吡喃环分子以1，1-糖苷键连接而成的非还原性双糖，可分为无水物和二水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。

性状.本品为白色或类白色结晶性粉末。无水海藻糖在水中易溶，在中几乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在中微溶，在乙醇中几乎不溶。

比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 l ml 中约含 100 mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+197°至+201°。

溶液的澄清度与颜色 取本品33.0g（按无水物计算），置100ml量瓶中，加新沸放冷的水充分振摇使溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在420nm与720nm波长处测定吸光度。在720nm波长处的吸光度值不得过0.033，420nm与720nm波长处的吸光度差值不得过0.067。

氯化物 取本品0.40g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.0125%）。

盐 取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.020%）。

可溶性淀粉 取本品l.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，不得显蓝色。

水分 取本品，照水分测定法（通则0832）测定，含水分应为9.0%～11.0%；如为无水物，含水分不得过1.0%。

炽灼残渣 取本品，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取本品4.0g，加水23ml溶解后，加盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之五。

微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。

细菌内毒素（供注射用） 取本品，依法检查（通则1143），每1mg海藻糖中含内毒素的量应小于0.05EU。

类别.药用辅料，矫味剂、甜味剂、冷冻干燥辅料、稀释剂、增稠剂和保湿剂等。

贮藏.密封，阴凉、干燥处保存。

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西安晋湘药用辅料有限公司

2022-7-1