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药品稳定性试验箱是根据原料药与 制剂稳定性试验指导原则制造,本产品满足GMP原则的要求的长期稳定性试验条件,加速试验标准。药品稳定性试验箱是参照《GB10586-2006湿热箱技术条件》制造。适用于制药企业药品及新药品的稳定性考察试验,满足GMP,FDA,ICH原则中规定的加速试验,长期试验和高低温湿热试验等技术条件。也满足大输液等特殊药类的40℃,20%R.H低湿度试验。
药品稳定性试验箱的技术原理:
1、采用高温、低温、高低温交变、空气湿润、强光照等多环境因素来对药品的稳定性进行测试,根据试验测试情况来对药品进行改善,以得到稳定性更强的 。
2、对于一些特殊 进行检测,找到其保存的较佳环境因素。目前药品稳定性试验箱主要是用来检验药品在环境因素下的稳定性。
药品稳定性试验箱利用温度、湿度、光照环境来对药品的失效条件和时间进行检测,尤其是对一些新药进行加速试验、高温试验和强光照试验,这种方式是目前制药企业对药品的稳定性进行检测的方式。
药品稳定性试验箱的使用注意要点:
1、不能用覆盖物覆盖设备,因为设备发热会引|起烟雾或火灾危险。
2、不能将易燃,易爆或有毒的原料或材料放进设备内。
3、设备不能在大气中含有大量易燃易爆和麻醉气体的环境中使用。
4、每次安装或拆卸设备零部件时必须将主机与电源脱离。
5、如果设备长时间不用,请将电线从外插座与主电源脱离。
6、主电源不能靠近设备的发热部位-包括排气口。
7、每天定期检查保险恒温装置的功能。
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